医療機器の保守点検に関する計画の策定と適切な実施が必要です。

医療機器は、繰り返し使用することにより、部品の劣化や性能・機能が徐々に低下するものであり、性能・機能の維持及び故障等の未然防止を図るため、医療機器の特性に応じ、画期的な保守点検を実施する必要があります。

平成17年12月22日　医療法施行規則第1条の11第2項第3号ハ

医療機器の保守点検は、医療法に定められています。

病院、診療所又は助産所（以下、病院等）においては、保守点検の適切な実施が必要です。医療機器の保守点検は、医療機関の業務であり、自ら適切に実施しなければならないと定められています。

医療機器安全管理責任者は、薬事法第２条第４項に規定する病院等が管理する医療機器の全てに係る安全管理のための体制を確保しなければなりません。

平成17年12月5日　厚生労働省医政局長通知　医政発第1222001号

平成19年3月30日　厚生労働省医政局指導課長通知　医政指発第0330001号

「医療機器安全管理責任者」は病院等の管理者の指示の下に、次の業務が 必要です。

1.従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
2.医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
3.医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

平成19年3月30日　厚生労働省医政局長通知　医政発第0330010号

「医療機器の添付文書の記載要領について」

2.各項目に関する留意事項
13）「貯蔵・保管方法及び使用期間等」について

(4)有効期間・使用の期限については、使用できる期間（年数）又は当該医療機器の資料に係る最終期限(年月(日))を記載すること。なお、耐久性のある 医療機器については、使用できる標準的な使用期限を耐用期間として読み替えるものとすること。承認若しくは認証申請又は届出時に添付する添付資料に該当す る記載事項がある場合にあたっては、承認、認証又は届出された内容を正確に記載すること。
なお、これまでに得られた当該製品の耐久性に係る資料から当該企業の責任の範囲内で設定しても差し支えないこと。ただし、この場合、自己認証により記載す る有効期間・使用の期限及び耐用期間については、期限の後ろに[自己認証（当社データ）による]旨を記載すること。

平成17年3月10日　薬食安発第0310001号

特定保守管理医療 機器の修理業許可業者は、業務委託基準に適合する業者です。

病院、診療所又は助産所の管理者は、病院、診療所又は助産所の業務のうち、政令で定めるものを委託しようとするときは、当該病院、診療所または助産所の業 務の種類に応じて、当該業務を適正に 行う能力のある者として、厚生労働省令で定める基準に適合するものに委託しなければなりません。薬事法第40条の２第１項に規定する医療機器の修理業の許 可を受けた者（特定保守管理医療機器の修理業区分許可を受けた修理業者）に委託できます。

平成17年12月22日　医療法第15条の2/医療法施行規制第9条の12

厚生労働省令第172号/医政発第1222001号/医政経発第1222001号